Calidad

CONTROL DE CALIDAD

Es responsable de controlar que las materias primas, intermedios, productos terminados, materiales auxiliares y de empaque cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Los métodos analíticos y las especificaciones son desarrollados y validados por un equipo de profesionales experimentados. Se caracterizan y suministran patrones de referencia. Esta División realiza asimismo los estudios de estabilidad, controles en proceso y validación de limpieza de equipos. El perfil de impurezas de cada producto terminado desarrollado en Maprimed es cuidadosamente estudiado (incluyendo los solventes residuales, impurezas genotóxicas, catálisis residual y polimorfismo).
Todos estos ensayos se llevan a cabo utilizando técnicas avanzadas, de acuerdo con los requerimientos internacionales (ICH y Farmacopeas).

  • HPLC/UV (Detection)
  • GC/FID
  • Head Space Sampler
  • Climatic Chambers
  • Photostability Chamber
  • UV, IR and FTIR Spectrophotometers
  • Polarimeter
  • Differential Scanning Colorimeter (DSC)
  • Equipment for physicochemical characterization of powders: Sieve Shaker Systems, Tap Density Tester, Microscopes and Malvern (PSD) System

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El Plan Maestro de Validación incluye Validación de Procesos y Limpieza, que se realiza de acuerdo con las regulaciones de FDA, ICH y TGA.

Se realizan periódicamente inspecciones internas y externas, y se reciben inspecciones por parte de autoridades regulatorias en forma periódica.

ASUNTOS REGULATORIOS

CTDs, DMFs y documentación respaldatoria son preparados y presentados por nuestro personal propio.

Toda la documentación referida al registro de principios activos (CTDs, CEPs, Informes de Expertos, Cartas de Objeción, Acuerdos, etc.) se emite de acuerdo con los requerimientos de cada cliente y país, en línea con los procedimientos de registro vigentes (MRC, DCP, etc.).